【產品名稱】一次性使用口腔包

【規格型號】I型（檢查型）。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】河南長垣市丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】河南長垣市丁欒工業區

【生產地址】河南長垣市丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20142660134

【技術要求編號】豫械注準20142660134

【結構與組成】本產品由基本配置和選用配置組成；基本配置：牙探針、托盤；選用配置：醫用鑷、醫用棉球、醫用脫脂紗布塊、口鏡、圍裙、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用治療巾、醫用棉簽、一次性使用孔巾、醫用非織造布敷料塊、一次性醫用包布、紙巾紙、止血鉗、壓舌板、小碗、吸管。

【產品性能】1、口腔包內配置及物品名稱、規格、數量應符合產品技術要求中表1的要求。2、口腔包裝要密封良好，無縫隙、無破洞；口腔包內各配件應無破損、無污漬、無雜質現象；折疊部件應折疊整齊。3、牙探針表面應無氣孔、裂縫、磨痕、剝落殘留物、酸跡、油漬以及打磨和拋光殘留物；緞光加工應即均勻又光滑，并且可以減弱反光效果；牙探針若有鏡面其表面不應有瑕疵和磨痕，并應擁有反射性良好的表面；工作尖的硬度應不小于480HV1 ；工作尖的抗拉強度值應為1700MN/mm2 ；應無腐蝕現象；除鋸齒狀馬氏體不銹鋼柄部外，任何瑕疵均會被認為是器械發生腐蝕的證據；耐熱性 器械物理外觀應無任何改變；器械連接不應發生松動；器械連接不應發生松動；總長度應小于等于178mm，允差±10%。4、醫用鑷應對稱，外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼；鑷子應有良好的彈性；鑷子的二片連接應牢固，應能承受15N的拉力，不得出現斷裂現象；唇頭齒應清晰完整，不應有缺齒，爛齒的缺陷；鑷子的導向銷、定位銷固定應牢固，當鑷子開閉時，應靈活，不應有卡塞現象；鑷子的柄花應清晰完整，不應有缺花，爛花。5、外觀應無污漬、無霉斑、無破損現象；圍裙厚度應不低于0.01mm，克重應不低于20g/m2。6、醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。7、托盤外觀應光滑、無毛刺、注塑流；厚度應不低于0.1mm。8、口鏡鏡面應有氣泡、波紋、砂粒、麻點、劃傷、線道、污跡；鏡面形狀應規則，鏡邊應無破損、掉屑情況發生；鏡面應反射性良好，并應能承受自身重量不掉落；手柄應無飛邊、毛刺、污漬、裂痕和明顯彎曲；手柄上若有柄花應清晰可見。9、口腔包應無菌。10、口腔包經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。

【適用范圍】臨床口腔檢查、治療時使用。

【禁忌癥】無禁忌癥。

【注意事項】1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

            2、生產批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌。  

【使用方法】1、選擇適用患者的規格型號，確定外包裝完好后打開包裝。

            2、根據手術需要，取出配件即可使用。

            3、產品結束使用后按醫療垃圾處理，以免造成污染。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

            3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。